U periodu 17-19. novembra ove godine, u Vitezu, održan je stručno-edukativni skup na temu Provođenje EU standarda u operacionoj sali, u organizaciji kompanije Lohmann&Rauscher (L&R). Skupu su, pored hirurških medicinskih sestara/tehničara, prisustvovali i bolnički farmaceuti iz Banjaluke, Bihaća, Gradiške, Mostara, Sarajeva, Tuzle i Zenice.

Edukacija je bila posvećena novinama u EU legislativi, odnosno promjenama koje se tiču prelaska tzv. MDD/AIMD direktiva na nivo MDR uredbe o medicinskim sredstvima (engl. Medical Device Regulation). Uredba je, na nivou EU, pravni akt sa trenutnim učinkom i istom formulacijom za sve članice, te se novom MDR uredbom reguliše stavljanje medicinskih sredstava na tržište Evrope i utvrđuju zahtjevi za ocjenjivanje usklađenosti medicinskih sredstava sa EU propisima. Cilj MDR uredbe (u primjeni od 26.5.2021) je da se u svim članicama EU utvrde jedinstveni standardi radi unapređenja sigurnosti, sledljivosti i transparentnosti u domenu medicinskih sredstava.

Razmatrana je i nova EN 13795:2019 norma koja uvodi dodatne zahtjeve u pogledu ispitivanja tzv. potencijalno slabih mjesta (npr. šavovi) na kritičnim tačkama hiruruških proizvoda poput hirurških prekrivki i mantila. Cilj ove norme je prevencija prenosa infekcije između osoblja i pacijenata, tokom hirurških zahvata.

Od evropskih kompanija se čekuje da, poput L&R, naprave reviziju usklađenosti svojih proizvoda s MDR-om i posljedično garantuju sigurnost i efikasnost u operacionim salama, zahvaljujući standardima koje ispunjavaju.

Edukacija je bila od posebnog značaja za bolničke farmaceute koji su aktivno uključeni u složene procedure snabdijevanja bolnica medicinskim sredstvima.